Verordening Medische Hulpmiddelen is de Nederlandse benaming van de Medical Device Regulation (MDR).

Onder marktdeelnemers worden de fabrikanten, importeurs, distributeurs, dealers en resellers van medische hulpmiddelen verstaan. Voor de dealers van AED-Partner betekent dit dat zij dankzij de MDR een grotere verantwoordelijkheid dragen voor:

• Het bevestigen dat hulpmiddelen voldoen aan de voorschriften. Hieronder valt onder meer het controleren van producten op een CE-markering, conformiteitsverklaring en UDI (unieke identificatiecode van hulpmiddelen) en het op de hoogte stellen van importeurs, gemachtigd vertegenwoordigers in de Europese Gemeenschap en fabrikanten van eventuele non-conformiteit;
• Het aantoonbaar waarborgen dat opslag- en transportcondities voldoen aan de door de fabrikant aangegeven omstandigheden;
• Een kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met de eisen die zijn gedefinieerd in ISO13485;
• Het controleren of de leverancier zich aan de voorschriften houdt;
• De leverancier controleert de afnemers mits deze marktdeelnemer is;
• Het zo nodig implementeren van corrigerende acties;
• Het traceren van de producten die in ooit door de marktdeelnemer zijn verkocht;
• Het onderhouden van een register van klachten, incidenten, niet-conforme hulpmiddelen, corrigerende acties en teruggeroepen producten en geretourneerde hulpmiddelen; en het informeren van fabrikanten, importeurs en gemachtigd vertegenwoordigers in de Europese Gemeenschap en op aanvraag leveren van informatie;
• Medewerking verlenen aan onaangekondigde inspecties door bevoegde autoriteiten ter controle van de conformiteit en het opleggen van sancties bij niet-conformiteiten.

Ben je een eindklant, dan hoef je geen actie te ondernemen. Wel is het raadzaam om te controleren of jouw leverancier aan de MDR-richtlijnen voldoet.

De nieuwe voorschriften van de MDR hebben vooral gevolgen voor marktdeelnemers (fabrikanten, importeurs, distributeurs, dealer en resellers van medische hulpmiddelen). Zij moeten ervoor zorgen dat hun hulpmiddelen aan de voorschriften voldoen.

Als eindklant hoef je op dit moment geen actie te ondernemen. Wel is het mogelijk dat de nieuwe voorschriften van de MDR van invloed zijn op de toekomstige beschikbaarheid van producten. Wij raden je aan te controleren of jouw huidige apparatuur naar behoren werkt en zorgvuldig te werk te gaan bij de keuze van eventuele nieuwe hulpmiddelen en of leveranciers in de toekomst.

Heb je hulp nodig bij jouw keuze? Onze klantenservice helpt je graag met eerlijk en vrijblijvend advies.

De nieuwe voorschriften van de MDR hebben vooral gevolgen voor marktdeelnemers (fabrikanten, importeurs, distributeurs, dealer en resellers). Zij moeten ervoor zorgen dat hun hulpmiddelen aan de voorschriften voldoen.

Als eindklant hoef je op dit moment geen actie te ondernemen. Wel is het mogelijk dat de nieuwe voorschriften van de MDR van invloed zijn op de toekomstige beschikbaarheid van producten. Wij raden je aan te controleren of jouw huidige apparatuur naar behoren werkt en zorgvuldig te werk te gaan bij de keuze van eventuele nieuwe hulpmiddelen en of leveranciers in de toekomst.

Heb je hulp nodig bij jouw keuze? Onze klantenservice helpt je graag met eerlijk en vrijblijvend advies.

April 2020: Wijziging van de MDR gepubliceerd, waarin de datum van toepassing voor fabrikanten van medische hulpmiddelen vanwege de COVID-19-pandemie is uitgesteld tot 26 mei 2021.

26 mei 2021: Vanaf deze datum moeten nieuwe hulpmiddelen voldoen aan de vereisten van de MDR om op de Europese markt te worden gebracht.

26 mei 2024: Voor hulpmiddelen met een certificaat van een Europese aangemelde instantie onder de Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) geldt een aanvullende respijtperiode; deze mogen na 26 mei 2024 niet meer in de handel worden gebracht als de fabrikant niet voldoet aan de specifieke voorwaarden die in de MDR zijn opgenomen.

MDR-support is dé merkonafhankelijke tool waarmee AED-Partner je helpt om aan alle regelgeving te voldoen.

De MDR-Support verzorgt de volgende taken:

• Traceerbaarheid (ontvangst & verzending);
• Gebruik maken van het AED-Partner Kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met de eisen die zijn gedefinieerd in ISO13485;
• Optioneel: keten traceerbaarheid & controle distributeurs;
• Portaal voor klant klachten/feedback;
• Automatische Klachtafhandeling naar fabrikant;
• Data opslag (wettelijke termijnen);
• Opslag van goederen
• Dropshipment;
• Rapportage;
• Recall & FCO/FSN database;
• AVG-proof & zonder uitwisseling van klantgegevens!

Wil je meer weten over MDR-Support? Onze klantenservice staat voor je klaar.