MDR: DE BELANGRIJKSTE AANDACHTSPUNTEN VANAF 26 MEI 2021
Over de nieuwe verordering Medische Hulpmidddelen (MDR)
Wat is de verordening Medische Hulpmiddelen?
De Verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR), of Verordening (EU) 2017/745, is een nieuw Europees regelgevingskader voor medische hulpmiddelen ter vervanging van de eerdere Richtlijn Medische Hulpmiddelen (Medical Device Directive, MDD). De MDD is een richtlijn (een leidraad) waarbij de regeringen van de afzonderlijke landen een zekere vrijheid hebben om hun eigen wetgeving op te stellen; de nieuwe MDR daarentegen is een verordening (bindende wetgeving)
Belangrijke data om in de gaten te houden
April 2020Wijziging van de MDR gepubliceerd, waarin de datum van toepassing voor fabrikanten van medische hulpmiddelen vanwege de COVID-19-pandemie is uitgesteld tot 26 mei 2021.
26 mei 2021Vanaf deze datum moeten nieuwe hulpmiddelen voldoen aan de vereisten van de MDR om op de Europese markt te worden gebracht.
26 mei 2024Voor hulpmiddelen met een certificaat van een Europese aangemelde instantie onder de Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) geldt een aanvullende respijtperiode; deze mogen na 26 mei 2024 niet meer in de handel worden gebracht als de fabrikant niet voldoet aan de specifieke voorwaarden die in de MDR zijn opgenomen.
Belangrijkste veranderingen als gevolg van de MDR
- Groter toepassingsbereik. Dit houdt in dat er meer medische hulpmiddelen onder de nieuwe wetgeving vallen;
- Klinisch bewijs en documentatie vereist voor medische hulpmiddelen van klasse III, waaronder ook de Automatische Externe Defibrillatoren (AED's);
- Systematische klinische beoordeling van medische hulpmiddelen van klasse IIa en klasse IIb;
- Strikte en duidelijke documentatie;
- Betere traceerbaarheid van hulpmiddelen door middel van unieke identificatiecodes (UDI's);
- Aangescherpt toezicht door aangemelde instanties bij certificering ter vermindering van risico's door onveilige hulpmiddelen;
- Meer toetsing door aangemelde instanties;
- Meer toezicht na het in de handel brengen van de medische hulpmiddelen;
- Aanwijzen van een persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving;
- Voor alle hulpmiddelen moet opnieuw goedkeuring worden aangevraagd voor het in de handel brengen onder de MDR.
Wat betekent de MDR voor mij als koper van medische hulpmiddelen?
De nieuwe voorschriften van de MDR hebben vooral gevolgen voor marktdeelnemers. (fabrikanten, importeurs, distributeurs, dealer, resellers); zij moeten ervoor zorgen dat hun hulpmiddelen aan de voorschriften voldoen.
Als eindklant hoeft u op dit moment geen actie te ondernemen!
Wel is het mogelijk dat de nieuwe voorschriften van de MDR van invloed zijn op de toekomstige beschikbaarheid van producten. Wij raden u aan te controleren of uw huidige apparatuur naar behoren werkt en zorgvuldig te werk te gaan bij de keuze van eventuele nieuwe hulpmiddelen en of leveranciers in de toekomst.
Wat gaan marktdeelnemers merken van de MDR?
De dealers van AED-PARTNER dragen een grotere verantwoordelijkheid voor:
- Het bevestigen dat hulpmiddelen voldoen aan de voorschriften. Hieronder valt onder meer het controleren van producten op een CE-markering, conformiteitsverklaring en UDI (unieke identificatiecode van hulpmiddelen) en het op de hoogte stellen van importeurs, gemachtigd vertegenwoordigers in de Europese Gemeenschap en fabrikanten van eventuele non-conformiteit;
- Het aantoonbaar waarborgen dat opslag- en transportcondities voldoen aan de door de fabrikant aangegeven omstandigheden;
- Een kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met de eisen die zijn gedefinieerd in ISO13485;
- Het controleren of de leverancier zich aan de voorschriften houdt;
- De leverancier controleert de afnemers mits deze marktdeelnemer is;
- Het zo nodig implementeren van corrigerende acties
- het traceren van de producten die in ooit door de marktdeelnemer zijn verkocht;
- Het onderhouden van een register van klachten, incidenten, niet-conforme hulpmiddelen, corrigerende acties en teruggeroepen producten en geretourneerde hulpmiddelen; en het informeren van fabrikanten, importeurs en gemachtigd vertegenwoordigers in de Europese Gemeenschap en op aanvraag leveren van informatie
- Medewerking verlenen aan onaangekondigde inspecties door bevoegde autoriteiten ter controle van de conformiteit en het opleggen van sancties bij niet-conformiteiten
Bent u een eindklant dan hoeft u geen actie te ondernemen. Wel is het raadzaam om te controleren of uw leverancier aan de MDR richtlijnen voldoet.
Met MDR-Support biedt AED-Partner u de volgende een oplossing aan:
De merkonafhankelijke tool om aan alle regelgeving te voldoen!
De MDR Support verzorgt de volgende taken:
- Traceerbaarheid (ontvangst & verzending);
- Gebruik maken van het AED-Partner Kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met de eisen die zijn gedefinieerd in ISO13485;
- Optioneel: keten traceerbaarheid & controle distributeurs;
- Portaal voor klant klachten/feedback;
- Automatische Klachtafhandeling naar fabrikant;
- Data opslag (wettelijke termijnen);
- Opslag van goederen
- Dropshipment;
- Rapportage;
- Recall & FCO/FSN database;
- AVG proof & zonder uitwisseling van klant gegevens!
WAT KUNNEN WIJ VOOR U BETEKENEN
Ben u geïnteresseerd wat AED-Partner voor u kan betekenen, vul onderstaand formulier in.
Vragen?
Vragen? AED-PARTNER helpt graag! Kijk op www.aedpartner.nl/mdr of neem contact op met het Service Center tel: 0499-490016.
Gebruik je een product dat betrekking heeft op onderstaande zaken dan spreekt men van een medisch hulpmiddel:
- Medische behandeling;
- Verlichting of compensatie;
- Diagnose;
- Informatieverstrekking;
- Preventie;
- Monitoring;
- Prognose;
- Ingreep of onderzoek naar anatomie;
- Een niet medisch hulpmiddel wat toebehoort aan een medisch hulpmiddel.
Gebruik je een product dat betrekking heeft op onderstaande zaken dan spreekt men van een medisch hulpmiddel:
- Medische behandeling;
- Verlichting of compensatie;
- Diagnose;
- Informatieverstrekking;
- Preventie;
- Monitoring;
- Prognose;
- Ingreep of onderzoek naar anatomie;
- Een niet medisch hulpmiddel wat toebehoort aan een medisch hulpmiddel.
Hulpmiddelen worden in verschillende klassen gezet. Om te bepalen welk product onder welke klasse valt, wordt er rekening gehouden met een aantal factoren:
- Waar is het hulpmiddel voor bedoeld?
- Welke risico’s hangen er aan het gebruik van dit hulpmiddel?
- Hoelang wordt het hulpmiddel gebruikt?
- Is het een hulpmiddel dat in het lichaam wordt gebruikt (invasief) of buiten het lichaam wordt geplaatst of gebruikt (niet-invasief)?
De sleutel tot meer traceerbaarheid is de UDI, de ‘Unique Device Indentification’. De UDI is een unieke code (bar- of QRS code) die op elk medisch hulpmiddel (of een verpakking van medische hulpmiddelen) moet worden aangebracht. Die barcode bestaat uit twee delen. Het eerste deel is een modelnummer, dat is gelinkt aan de registratie van het medisch hulpmiddel in de EUDAMED database. Het tweede deel is een samenstelling van informatie die specifiek is voor het hulpmiddel in kwestie. Dat zijn bijvoorbeeld het serienummer, de productiebatch, een software-ID of de productie-/houdbaarheidsdatum. Door voor gebruik deze barcode te scannen zou je dus automatisch bij EUDAMED kunnen controleren of er een veiligheidsmelding of terugroepactie voor het hulpmiddel geldt. En als er achteraf een probleem blijkt te zijn dan is er keurig geregistreerd welk hulpmiddel bij welke patiënt is toegepast, zodat dit goed kan worden opgevolgd.
Hulpmiddelen worden in verschillende klassen gezet. Om te bepalen welk product onder welke klasse valt, wordt er rekening gehouden met een aantal factoren:
- Waar is het hulpmiddel voor bedoeld?
- Welke risico’s hangen er aan het gebruik van dit hulpmiddel?
- Hoelang wordt het hulpmiddel gebruikt?
- Is het een hulpmiddel dat in het lichaam wordt gebruikt (invasief) of buiten het lichaam wordt geplaatst of gebruikt (niet-invasief)?
In totaal zijn er vier klassen: I, IIa, IIb en III.
Hulpmiddelen worden in verschillende klassen gezet. Om te bepalen welk product onder welke klasse valt, wordt er rekening gehouden met een aantal factoren:
- Waar is het hulpmiddel voor bedoeld?
- Welke risico’s hangen er aan het gebruik van dit hulpmiddel?
- Hoelang wordt het hulpmiddel gebruikt?
- Is het een hulpmiddel dat in het lichaam wordt gebruikt (invasief) of buiten het lichaam wordt geplaatst of gebruikt (niet-invasief)?
In totaal zijn er vier klassen: I, IIa, IIb en III.
De sleutel tot meer traceerbaarheid is de UDI, de ‘Unique Device Indentification’. De UDI is een unieke barcode die op elk medisch hulpmiddel (of een verpakking van medische hulpmiddelen) moet worden aangebracht. Die barcode bestaat uit twee delen. Het eerste deel is een modelnummer, dat is gelinkt aan de registratie van het medisch hulpmiddel in de EUDAMED database. Het tweede deel is een samenstelling van informatie die specifiek is voor het hulpmiddel in kwestie. Dat zijn bijvoorbeeld het serienummer, de productiebatch, een software-ID of de productie-/houdbaarheidsdatum. Door voor gebruik deze barcode te scannen zou je dus automatisch bij EUDAMED kunnen controleren of er een veiligheidsmelding of terugroepactie voor het hulpmiddel geldt. En als er achteraf een probleem blijkt te zijn dan is er keurig geregistreerd welk hulpmiddel bij welke patiënt is toegepast, zodat dit goed kan worden opgevolgd.
De verplichtingen van de dealer nemen toe. Elke zending (medische hulpmiddel) dient gecontroleerd en geregistreerd te worden conform de volgende eisen:
- Correcte etikettering (UDI);
- Handleiding;
- CE-markering;
- EU-conformiteitsverklaring;
- Identiteit van de goederen (serie/batch).
Kom je erachter dat het hulpmiddel niet voldoet aan de eisen? Dan mag je het niet langer verkopen en informeer direct je leverancier. Op het moment dat deze gegevens bij u worden opgevraagd, dient u deze direct te overhandigen.
De verplichtingen van de dealer nemen toe. Elke zending (medische hulpmiddel) dient gecontroleerd en geregistreerd te worden conform de volgende eisen:
- Correcte etikettering (UDI);
- Handleiding;
- CE-markering;
- EU-conformiteitsverklaring;
- Identiteit van de goederen (serie/batch).
Kom je erachter dat het hulpmiddel niet voldoet aan de eisen? Dan mag je het niet langer verkopen en informeer direct je leverancier. Op het moment dat deze gegevens bij u worden opgevraagd, dient u deze direct te overhandigen.
Je moet alle klachten en meldingen van zorgverleners, patiënten of gebruikers doorgeven aan de leverancier. Ernstige incidenten moeten onmiddellijk worden gemeld:
- Indien er iemand is overleden/ gewond geraakt tijdens gebruik van het medisch hulpmiddel
- Beveiligings-, privacy-, wetgevings-of duurzaamheidsprobleem:
- Tijdsduur bij een ernstig incident: maximaal 2 dagen
- Tijdsduur minder ernstig: Binnen 5 dagen
Iedere melding die aangeeft dat er iets niet correct is met het medisch hulpmiddel of de service. Bijvoorbeeld: Klacht, Correctief onderhoud of non-conformiteit
Opslag van GoederenAanleggen van een opslag- en transport overzicht en controle register. Let hierbij o.a. op:
- Bewaking en registratie van opslagtemperatuur;
- Bewaking en registratie luchtvochtigheidsgraad;
- Maximale stapelhoogte van aantal dozen;
- Maximale schokbestendigheid zending;
- Ongediertebestrijding;
- Bewaking houdbaarheidsdata;
- Controle UDI.
Je moet alle klachten en meldingen van zorgverleners, patiënten of gebruikers doorgeven aan de leverancier.
Ernstige incidenten moeten onmiddellijk worden gemeld:
- Indien er iemand is overleden/ gewond geraakt tijdens gebruik van het medisch hulpmiddel
- Beveiligings-, privacy-, wetgevings-of duurzaamheidsprobleem:
Tijdsduur bij een ernstig incident: maximaal 2 dagen
Tijdsduur minder ernstig: Binnen 5 dagen
Wat is een klacht?
- Iedere melding die aangeeft dat er iets niet correct is met het medisch hulpmiddel of de service.
- Bijvoorbeeld: Klacht, Correctief onderhoud of non-conformiteit
-
In de praktijk
Dankzij het advies van AED-Partner zijn we enorm gerust dat, als er iets gebeurt, we het juiste toestel hebben. Door het gebruikersgemak van de AED kan iedereen het apparaat bedienen.
Dominique Vangeloven, Groep JAM Mercedez-Benz